ЭйлеаEylea 2

  • Код изделия: eylea2
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
13 000 грн
Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+38 (068) 348 - 33 - 32

Показания к применению

Лекарственное средство Эйлеа® показано взрослым пациентам для лечения:

  • неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД);
  • снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС));
  • снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО);
  • снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).
Реклама

Режим дозирования

Лекарственное средство Эйлеа® предназначено только для интравитреального введения.

Препарат должен вводить только квалифицированный врач, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация

Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций.

Лечение препаратом Эйлеа® начинают с трех последовательных инъекций 1 раз в месяц (каждые 4 недели в течение первых 12 недель) с дальнейшей инъекцией 1 раз каждые 2 месяца (8 недель). Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.

Через 12 месяцев лечения Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей; при лечении в режиме "лечить и увеличивать интервал" интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.

Макулярный отек, разившийся вследствие ОЦВС или ОВВС

Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций.

После начальной инъекции лекарственного средства лечение проводят каждый месяц. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.

Если не наблюдается улучшение остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, терапия лекарственным средством Эйлеа® должна быть прекращена.

Ежемесячная терапия продолжается до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого может потребоваться три или более последовательных ежемесячных инъекции.

Затем лечение может быть продолжено в режиме "лечить и увеличивать интервал" при постепенном увеличении интервалов времени между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длительности таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответствующим образом сокращены.

График мониторинга и лечения должен определяться лечащим врачом индивидуально, на основании ответа пациента.

Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (например, оптическую когерентную томографию или флуоресцеиновую ангиографию).

ДМО

Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, (эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций) интравитреально в виде первых пяти последовательных ежемесячных инъекций, с дальнейшим интервалом лечения 1 инъекция в 2 месяца. Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.

Через 12 месяцев лечения Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей; при лечении в режиме «лечить и увеличивать интервал» интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию лекарственным средством Эйлеа® следует прекратить.

Миопическая ХНВ

Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций.

Дополнительные дозы можно вводить, если результаты остроты зрения и/или анатомические показатели показывают, что заболевание сохраняется. Рецидивы следует рассматривать как новое проявление заболевания.

График мониторинга определяется лечащим врачом.

Интервал между двумя инъекциями должен составлять не менее 1 месяца.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек. Какие-либо специальные исследования препарата Эйлеа® у пациентов с нарушениями функции печени и почек не проводились. На основании доступных данных, коррекция дозы у таких пациентов не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Особых мер предосторожности не требуется. Опыт применения у пациентов старше 75 лет с диабетическим макулярным отеком ограничен.

Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей и подростков не изучалась. Лекарственное средство Эйлеа® не показано к применению у данной группы пациентов при влажной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХНВ.

Техника введения

Интравитреальные введения должны осуществляться квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководящими положениями. В целом должны обеспечиваться адекватная анестезия и асептические условия, включая применение наружных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, использование стерильных перчаток и салфеток, стерильного векорасширителя (или его эквивалента).

Инъекционную иглу следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4.0 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя ее к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 мл. Следующая инъекция лекарственного средства проводится в другой участок склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрии. При необходимости следует обеспечить доступ к стерильному оборудованию для проведения парацентеза.

После интравитреальной инъекции пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах эндофтальмита (например, боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, нечеткость зрения).

Каждый флакон следует применять только для лечения одного глаза.

Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Извлекаемый из флакона объем (100 мкл) не следует использовать целиком. Избыточный объем следует выпустить из шприца до инъекции.

Ввод всего объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного средства, медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы совместить цилиндрическое основание поршня с черной меткой дозы на шприце (эквивалентной 50 микролитрам, т.е. 2 мг афлиберцепта).

После инъекции все неиспользованное лекарственное средство должно быть утилизировано.

Побочные действия

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу, о любых побочных эффектах, развившихся на фоне применения лекарственного средства, в т.ч. и не описанных в инструкции.

Оценка безопасности применения лекарственного средства Эйлеа® осуществлялась в ходе исследований фазы III с участием 3102 пациентов. Из них 2501 пациентов получали рекомендованную дозу 2 мг.

Серьезные офтальмологические нежелательные реакции, связанные с инъекцией Эйлеа® наблюдались менее чем в одной из 1900 проведенных интравитреальных инъекций, и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, травматическую катаракту, катаракту, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойку стекловидного тела и повышение внутриглазного давления (см. раздел "Особые указания").

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию Эйлеа®) были субконъюнктивальное кровоизлияние (25%), снижение остроты зрения (11%), боль в глазу (10%), катаракта (8%), повышение внутриглазного давления (8%), отслойка стекловидного тела (7%), плавающие помутнения стекловидного тела (7 %).

Перечисленные ниже данные по безопасности лекарственного средства включают в себя все нежелательные реакции, основанные на исследованиях фазы III по показаниям влажная ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопическая ХНВ с указанием возможности наличия причинно-следственной связи с процедурой введения или лекарственным средством.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с системно-органными классами:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Очень частоЧастоНечастоРедко
Cо стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности***
Cо стороны органа зрения
снижение остроты зрения,
субконъюнктивальное кровоизлияние,
боль в глазу
разрыв пигментного эпителия сетчатки*,
отслойка пигментного эпителия сетчатки,
дегенерация сетчатки,
кровоизлияние в стекловидное тело,
катаракта,
кортикальная катаракта,
ядерная катаракта,
субкапсулярная катаракта,
эрозия роговицы,
повреждение роговицы,
повышение внутриглазного давления,
нечеткость зрения,
плавающие помутнения стекловидного тела,
отслойка стекловидного тела,
боль в месте введения,
ощущение инородного тела в глазах,
повышенное слезоотделение,
отек век,
кровоизлияние в месте введения,
точечный кератит,
гиперемия конъюнктивы,
окулярная гиперемия
эндофтальмит**,
отслойка сетчатки,
разрыв сетчатки,
ирит,
увеит,
иридоциклит,
помутнение хрусталика,
повреждение эпителия роговицы,
раздражение в месте введения,
аномальная чувствительность тканей глаза,
покраснение век,
воспаление передней камеры глаза,
отек роговицы
слепота,
травматическая катаракта,

воспаление стекловидного тела,
гипопион

* Состояния, как известно, связанные, с влажной ВМД. Наблюдались только в исследованиях с влажной ВМД.

** Эндофтальмит с положительной и отрицательной культурой.

*** В пострегистрационном периоде сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу и в отдельных случаях - тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.

Описание отдельных нежелательных реакций

В исследованиях фазы III при влажной ВМД, отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получавших антитромботические лекарственные средства. Такое увеличение частоты было сопоставимо у больных, получавших лечение как ранибизумабом, так и Эйлеа®.

Артериальные тромбоэмболические явления (АТЯ) являются нежелательными явлениями, потенциально связанными с системным ингибированием эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Теоретически существует риск развития АТЯ после интравитреального применения ингибиторов VEGF, включая инфаркт миокарда и инсульт.

В клинических исследованиях лекарственного средства Эйлеа® у пациентов с влажной ВМД, ДМО, ОЦВС, ОВВС и миопической ХНВ наблюдалась низкая частота возникновения АТЯ. По каждому из показаний не наблюдалось значительной разницы между группами пациентов, получавшими афлиберцепт, и пациентами соответствующих контрольных групп.

Как и все лекарственные средства белковой природы, Эйлеа® обладает иммуногенным потенциалом.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза в отношении фармацевтического продукта. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к афлиберцепту или вспомогательным компонентам препарата;
  • активная или подозреваемая окулярная или периокулярная инфекция;
  • активное тяжелое внутриглазное воспаление.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста во время терапии лекарственным препаратом Эйлеа® необходимо использовать эффективную контрацепцию, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции.

Беременность

Данные по применению афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют.

В исследования на животных была продемонстрирована эмбрио-фетотоксичность.

Несмотря на то, что системная экспозиция после внутриглазного введения Эйлеа® очень мала, препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Нельзя исключить существование риска для ребенка находящегося на грудном вскармливании.

Не рекомендуется применять препарат Эйлеа® в период грудного вскармливания. Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или воздержании от приема лекарственного средства, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Результаты исследований на животных с высокой системной экспозицией показывают, что афлиберцепт может нарушать мужскую и женскую фертильность. Подобные эффекты маловероятны после внутриглазного введения препарата с учетом очень низкой системной экспозиции.

Применение при нарушениях функции печени

Не проводилось каких-либо специальных исследований препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.

Применение при нарушениях функции почек

Не проводилось каких-либо специальных исследований препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не изучалась.

Особые указания

Реакции, обусловленные интравитреальным введением

Интравитреальные инъекции, включая инъекции лекарственного препарата Эйлеа®, могут вызвать развитие эндофтальмита, внутриглазное воспаление, регматогенную отслойку сетчатки, разрыв сетчатки и ятрогенную травматическую катаракту (см. раздел "Побочное действие"). При введении лекарственного препарата Эйлеа® всегда необходимо соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций. Кроме того, необходим мониторинг пациентов в течение недели после инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии. Следует информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать врачу о каких-либо симптомах, свидетельствующих о развитии эндофтальмита или любой другой реакции, указанной выше.

Наблюдались случаи повышения внутриглазного давления в первые 60 мин после интравитреальных инъекций, включая инъекции лекарственного средства Эйлеа® (см. раздел "Побочное действие"). Пациенты с плохо контролируемой глаукомой нуждаются в особых мерах предосторожности. Лекарственный препарат Эйлеа® не следует вводить при внутриглазном давлении ≥30 мм рт. ст. Во всех случаях необходим контроль внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии.

Иммуногенность

Т.к. Эйлеа® представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности (см. раздел "Побочное действие"). Пациентов следует проинформировать о необходимости сообщать врачу, обо всех признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или покраснение, которые могут являться клиническими проявлениями гиперчувствительности к лекарственному средству.

Системные эффекты

После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, включая кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболии артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGF. Имеются ограниченные данные относительно безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВВС, ДМО или миопической ХНВ с анамнестическими сведениями об инсульте, транзиторной ишемической атаке или инфаркте миокарда за период в 6 месяцев перед началом терапии. Следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.

Прочее

Как и в случае интравитреального введения других анти-VEGF препаратов при влажной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХНВ, необходимо принять во внимание следующее:

    - Безопасность и эффективность лекарственного средства Эйлеа® при введении одновременно в оба глаза систематически не изучались (см. раздел "Фармакологическое действие"). Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции лекарственного средства, что, в свою очередь, повышает риск системных нежелательных явлений.

    - Сопутствующее применение других анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов).

    - Отсутствуют данные об одновременном применении лекарственного препарата Эйлеа® с другими анти-VEGF препаратами (системными или глазными).

    - Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии влажной ВМД, включают распространенную и/или локализованную в верхних отделах отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии лекарственным препаратом Эйлеа® следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.

    - Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или макулярными разрывами 3 или 4 стадии от лечения следует воздержаться.

    - В случае разрыва сетчатки введение дозы следует остановить и не возобновлять лечение до достаточного восстановления места разрыва.

    - От инъекции следует воздержаться до следующей запланированной по графику инъекции в случае:

    • — снижения наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) более чем на 30 букв, по сравнению с последней оценкой остроты зрения;
    • — субретинальных кровоизлияний, затрагивающих центральную ямку, или в случае размера кровоизлияния ≥50% общей площади поражения.

    - Следует воздержаться от введения дозы лекарственного средства в течение предыдущих или последующих 28 дней в случае выполнения или планирования операции на глазу.

    - Лекарственный препарат Эйлеа® не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода (см. раздел "Беременность и период лактации").

    - Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные способы контрацепции в период лечения и в течение, по меньшей мере, 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

    - Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с ишемическим макулярным отеком вследствие окклюзии ветви вены сетчатки и ишемическим макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки. Пациентам с клиническими признаками необратимой ишемической потери зрительной функции терапия афлиберцептом не рекомендована.

    Группы пациентов с ограниченными данными

    Имеется только ограниченный опыт лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом типа I, у пациентов с уровнем гликированного гемоглобина более 12%, или у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.

    Лекарственный препарат Эйлеа® не изучался у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или разрыв макулы. Также отсутствует опыт лечения лекарственным препаратом Эйлеа® пациентов с сахарным диабетом и неконтролируемой гипертензией. При лечении таких пациентов врач должен учитывать этот дефицит информации.

    Отсутствует опыт лечения миопической ХНВ у пациентов не азиатской популяции, пациентов ранее проходивших лечение миопической ХНВ, и пациентов с экстрафовеальными поражениями

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    У пациентов могут наблюдаться временные нарушения зрения, связанные как с инъекцией, так и с процедурой обследования. Пациентам не следует управлять автомобилем или сложными механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Передозировка

В клинических исследованиях применялись дозы до 4 мг с интервалом в 1 месяц, наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг.

Симптомы:

  • передозировка в результате введения большего объема может привести к повышению внутриглазного давления.

Лечение: в случаях передозировки следует контролировать внутриглазное давление, при необходимости лечащий врач должен назначить адекватную терапию по его коррекции

Страна-производитель: Германия
Форма выпуска: Таблетки
Дозировка: 40 мг
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо